美国FDA关于妊娠安全级别分类的定义及核

不少病友关系药物对妊娠期间的影响，尤其是抗病毒药物。美国FDA算是最科学严谨的管这个事情的权威机构。所以把他们的标准放在这里供大家参考。

　　请阅读前先有一个概念：医学及其药物关乎生命健康，但是医学本身是一门开放性探索性的学问，很多时候答案要过很多年之后才有结论。不论医生还是公众都需要抱着“概率”的态度而不是“是或否”的态度来面对医学问题，然而我们的文化背景里压根就缺乏“概率”这根弦，所有有关统计学或概率的科学知识基本都不是发源于我们民族，即便是受过高等教育培训的职业医生，能够很好理解和掌握统计学及其相关常识的比例也不高。正是这个缺乏对疾病风险概率理解和合适把握的环境，一系列本可以有办法避免的误会不断激化了医患之间的矛盾，甚至左右了医疗干预中的理性决策和理性消费。

　正如核苷酸类似物的例子，究竟服用核苷酸类似物会不会影响胎儿的安全呢？病人往往会要求医生答：是或不是；而医生怎么回答都不对，说“可能性比较小”是唯一的答案，但是“万一呢”，那么还是请病人自己来决策吧，自己承担风险；缺乏概率常识，如果医患双方均需要以“保护自己”优先，大家可以想象后果是什么，毕竟医生具有医学信息优势，只能在不怕一万，就怕万一“的氛围下不断的扩大医生“安保”范围，病人整体的利益必将受到伤害，结果就是病人也提高“安保”级别，唯一的办法是给医生“挑刺”了，医疗环节这么多且复杂，虽然决定病人预后的关键性环节就是医疗决策和具体干预两件事情中的某些关键细节，医生本可以专注关节细节就可以确保病人健康利益获得基本保障，但是现在是面临医疗环节全流程的被“挑刺”风险，结果医生们也就防不胜防，迟早要中枪，这种防不胜防的行医过程中医生还是只能力所能及的去防，而且是全面的防，自然精力就不可能专注于决定病人健康利益关键所在的那几个关键环节的细节处理和水平提升。

　让我们来看看FDA怎么评价核苷酸类似物对于怀孕妈妈的安全性级别推荐吧。

4种药物3种是C级，1种是B级；参照等级标准，我们可以首先理解为核苷酸药物在目前临床使用中还未有直接证据表明“对于胎儿造成损伤”，然而必须考虑到核苷酸类似物上市时间尚短不足下结论，判断药物对胎儿有没有损伤除了短期内有没有明显损伤（这是排除的，不然就是D类药物了），还需要长期的证据（因为人的生长发育是个涉及至少20年左右的阶段，相对于药物上市期，现阶段无论如何也是不能获得结论的，3个C类和1个B类，从这个角度讲显然临床试验都还没有获得最后结果。为什么替比夫定是B类，而其他3种都是C类，区别就在于动物试验的结果存在差距）。

　好了，究竟核苷酸类似物对胎儿有危险吗？这就需要医生给病人以明确答案，以判明到底用不用药或停不停药的问题？虽然不知道其他医生会怎么说给病人听，但是肯定是不同医生有不同说法，即便同一个医生针对不同病人的具体病情也会有不同说法。这是个不能回避的问题，必须回答。

　作为一个医生个体，我是已经有自己的明确回答原则意见。但是我不能保证其他医生有其他的原则性意见。如果一个病人是广问群医，结果是什么呢？至少是我们病人一个很困惑或困恼的问题发生了，且还会引起一系列的连锁反应。

A.对妊娠女性做过足够和良好对照的研究，显示在妊娠的前三个月对胎儿没有危害，也不会对妊娠后期造成任何危害。仅有极少药物属于该类。

B.分两种情况：第一种情况，对妊娠女性没有做过足够和良好对照的研究，同时动物研究没有发现任何对于胚胎的危害。第二种情况，动物研究显示的危害没有得到在足够的妊娠女性中进行的研究结果的证实。分到B类的药物通常是第一种情况。

C.对妊娠女性没有做过足够和良好对照的研究，但是动物研究显示了对于胚仔的损伤；或者没有任何关于妊娠女性或动物的研究。建议慎用，但是用药带来的利益可能会大于潜在的风险。

D.有明确证据显示对于胎儿造成的损伤，但是对于具有严重疾病而缺乏更安全的药物来治疗时利益可能会大于风险。

X.有明确证据显示药物引起的胎儿异常。对妊娠女性或有妊娠可能的女性的风险超出了任何潜在的利益。