妊娠药物的FDA分类

关于妊娠期孕妇用药的安全性分类办法有好多种，但目前被各国医生广泛接受的是美国食品和药品管理局（FDA）制定的标准。FDA将药品的安全性分为ABCDX5类。FDA5个等级分类标准叙述如下：

A类药物是指在实验组（动物生殖实验）中对胎儿无危险，在对照组（妊娠妇女）的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险（并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据），可能对胎儿的伤害极小。属于该类的药物对胎儿的影响甚微，是最安全的一类。

分类A等级的药物极少，维生素属于此类药物，如维生素B、C等，但是在正常用量范围内的维生素A是A类药物，而大剂量的维生素A，每日剂量2万IU，即可致畸，而成为X类药物。

B类药物有两种情况，分别指：

①在动物生殖实验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组；

②或对动物生殖实验显示有副反应(较不育为轻)，但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。

多种临床用药属于此类。所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B类药物，常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪（商品名为菌必治或称罗士芬）和重症感染时抢救用的头孢他定(商品名为复达欣)等都是B类药。另外，洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B类药。

C类药是指：在实验组中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他)，但在妊娠妇女中无对照组或在妊娠妇女和动物研究中无可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。

D类药物是指对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定其有利，方予应用(如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效)。

X类药物是指：动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的应用，其危险明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。简而言之，就是指已证实对胎儿有害，妊娠期禁用的药物。

几种特殊药物的说明：

甲硝唑，在动物生殖实验中发现甲硝唑可以致畸，但在对照组孕妇的临床资料中证实：在妊娠早期应用甲硝唑并未增加胎儿的致畸率。因此FDA妊娠药物分级将甲硝唑置于B类中。

抗生素类的哇诺酮类药物被归为C类，理由是：该类药物在动物实验中发现氧氟沙星对骨软骨有损害，且曾有报道余例早期妊娠服用该药者，分娩后儿童生长期有6例有腿部等疼痛，但不久后症状消失，无一留下后遗症，所以该资料的论点，本药仍然是安全的。但临床仍要等待有更多的报道以证实其无害。

此外，FDA将少量的乙醇，即少量饮酒归为D类药物。但如在早期妊娠时大量饮酒，摄入大量乙醇，每天超过ml可以使胎儿发育不良或发育畸形；而成为X类药物。

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