常用抗癫痫药物的FDA妊娠安全分级

在癫痫门诊，时常有患者或家属来咨询，女性癫痫患者能否怀孕及生育？抗癫痫药物对妊娠和哺乳是否有影响？是不是新型的抗癫痫药物的副作用就小一些？

对于抗癫痫药物对妊娠的影响，目前比较通用的是参考“美国食品药品监督管理局的FDA妊娠安全分级”。

一.FDA妊娠安全分级

美国食品药品监督管理局（FDA）根据药物对动物或人类所具有的不同程度的致畸性，将药物对妊娠的影响分为五级：

A级：妊娠头3个月的孕妇的充分的良好对照研究没有发现对胎儿的危害（并且也没有在其后6个月具有危险性的证据），此类药物对胎儿的影响甚微。

B级：动物研究没有发现对胎儿的危害，但在孕妇没有充分的良好对照的研究；或动物研究发现对胎儿有危害，但对孕妇的充分的良好对照的研究没有发现对胎儿的危害，此类药品对胎儿影响较小。

C级：动物研究表明，药物对胎儿有致畸或杀死胚胎的作用，但对孕妇没有充分的良好对照的研究；或对孕妇没有研究，也没有动物研究，此类药品必须经过医师评估，权衡利弊后才能使用。

D级：有危害人类胎儿的明确证据，但在某些情况下（如孕妇存在严重的、危及生命的疾病，没有更安全的药物可供使用，或药物虽安全但使用无效）孕妇用药的益处大于危害。

X级：动物或人类研究表明，能导致胎儿异常；或根据人类和动物用药经验，有危害胎儿的明确证据；孕妇使用药物显然没有益处；禁用于怀孕或可能怀孕的妇女。

二.常用抗癫痫药物的FDA妊娠安全分级及对妊娠的影响

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梅小宝

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